Pseudo:    Mot de passe:   
center-left.png center-right.png
American Journal GPMD
Santé Magazine
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Derniers Articles
  • Apnées du sommeil - Complicatio...

    mercredi 28. octobre 2015

    Fibrillation auriculaire

  • Asthme - Activités physiques - HRB

    samedi 19. septembre 2015

    L\'entrainement en aérobie diminue l\'hyperréactivité bronchique (HRB) et l\'inflammation systémique chez les patients souffrant d\'asthme modéré à sévère: un essai randomisé contrôlé.

  • Aliments épicés et Mortalité

    samedi 15. août 2015

    Consommation d\'aliments épicés et mortalité toutes causes et spécifiques: une étude de cohorte basée sur la population.

  • Tabagisme passif - Vaisseaux - I...

    mercredi 22. juillet 2015

    Le tabagisme passif est associé à l\'inflammation vasculaire...

  • Appendicite: Chirurgie ou Antibi...

    dimanche 28. juin 2015

    Antibiothérapie versus Appendicectomie en traitement d\'une appendicite aigüe non compliquée: l\'essai clinique randomisé APPAC

  • Personnes âgées - Maison médical...

    mardi 9. juin 2015

    Qualité de l\'air intérieur, ventilation et santé respiratoire chez les résidents âgés vivant en maison médicalisée en Europe.

  • Sauna - Complications

    jeudi 23. avril 2015

    Association entre sauna accidents cardiovasculaires fatals et mortalité toutes causes

  • Cyclisme - Bénéfices cardiovascu...

    jeudi 12. mars 2015

    Associations dose-réponse entre une activité cycliste et le risque d\'hypertension artérielle (HTA)

  • Grippe - Infection - Immunité - ...

    lundi 2. mars 2015

    Longévité et déterminants de l\'immunité humorale protectrice après infection grippale pandémique.

  • BIE OLIE Adolescents

    dimanche 15. février 2015

    Prévalence de la bronchoconstriction induite par l’exercice (BIE) et de l’obstruction laryngée induite par l’exercice (OLIE) dans une population générale d’adolescents.

blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Photothèque
Femur
Femur
Fiches d'anatomie
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Derniers commentaires
Actualités
Une nouvelle session ...
[youtube]jHKASzcm1lw[/...
@maggy Le score de Mac...
C est bien de nous inf...
C'est trop génial! j' ...
Articles
bjr afin de finaliser ...
J'arrive po à le telec...
Voilà encore un autre ...
Les ratios obtenus apr...
donc pas de viagra
Photos
C est une complication...
y a pas d'explication....
quelle est la conduite...
je pense que la chalaz...
l'indicatio à cette t...
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Sondage
Vous préférez les formations MedeSpace





Vous devez être connecté(e) pour voter.
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Utilisateurs en ligne
bullet.gif Invités en ligne : 293

bullet.gif Membres en ligne : 1
Administrateur

bullet.gif Membres enregistrés : 5,075
bullet.gif Membre le plus récent : assime
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
La plupart des anticancéreux récents n’ont pas d’efficacité prouvée
Actualités médicalesSeules 35 des 68 (51%) nouvelles indications de cancérologie accordées par l’EMA entre 2009 et 2013 sont associées à une augmentation de l’espérance de vie ou à une amélioration de la qualité de vie par rapport aux traitements conventionnels, au placebo ou à d’autres options thérapeutiques prises seules.

Ainsi, au moment de leur enregistrement, seules 18 des 58 autorisations conventionnelles de mise sur le marché avaient utilisé un critère principal fondé sur la survie globale, tandis qu’aucune des 10 AMM conditionnelles ne l’avait fait. Parallèlement, 10% de ces nouvelles indications avaient démontré une amélioration de la qualité de vie, mais aucune étude pivot n’avait choisi ce paramètre en tant que critère principal d’évaluation. Enfin, huit indications avaient été attribuées sur la base d’études à un seul bras, sans groupe contrôle.

Ainsi donc, la plupart des études (39, soit 57%) ayant abouti à l’obtention d’une autorisation européenne de mise sur le marché sont fondées sur les fameux ‘surrogate marker’ ou marqueurs de substitution : survie sans progression, taux de réponse et taux de réponse moléculaire, délai avant progression du cancer… sans qu’il n’existe d’indication fiable permettant de corréler ces paramètres à un gain en termes de qualité ou d’espérance de vie. C’est d’ailleurs ce constat qui a motivé l’équipe britannique en charge de cette analyse* à arrêter ses travaux aux AMM de 2013. L’idée étant de compléter les données issues des dossiers EPAR par celles d’études post-autorisation qui auraient été publiées ensuite ; et qui ont permis d’établir le chiffre de 51%. Pour les 49 autres pour cent, des incertitudes persistent donc quant à leur intérêt en termes de survie ou de bien-être pour les patients.

Malgré les limitations méthodologiques de ce travail (données EPAR incomplètes, qualité méthodologique médiocre des essais pivots…), ces résultats suggèrent que les exigences réglementaires actuelles ne permettraient pas d’aboutir à « un développement thérapeutique permettant de mieux répondre aux besoins des patients, des cliniciens et des systèmes de santé" remarquent les auteurs. «Lorsque des médicaments coûteux qui n'ont pas de bénéfices cliniquement significatifs sont approuvés et remboursés dans les systèmes de santé financés par des fonds publics, les patients peuvent en souffrir, des ressources importantes peuvent être gaspillées et l’offre de soins équitables et abordables est compromise » concluent-ils.

Faut-il s’étonner de ce résultat ? Il ne constitue en réalité qu’une réplique sismique de ce qui a déjà été décrit en 2015* à partir des autorisations accordées par la Food and Drug Administration (FDA). Et il vient illustrer scientifiquement pourquoi certaines divergences d’enregistrement apparaissent entre la FDA et l’EMA ou entre l’EMA et les décisions de remboursement du NICE depuis plusieurs années.

L’éditorial accompagnant la publication statut que « le recours à des études non contrôlées ou utilisant des marqueurs de substitution devrait être l'exception et non la règle » et que «lorsque de tels marqueurs sont utilisés, des études post-autorisation présentant des résultats cliniquement significatifs et centrés sur le patient devraient être mises en place, conduites et publiées ».

« Cette étude arrive à un moment où les gouvernements européens commencent à remettre sérieusement en cause le coût élevé des médicaments » explique le Dr Deborah Cohen, rédactrice en chef adjointe du BMJ, dans un article accompagnant la publication. L’auteure va plus loin en décrivant par l’exemple -indulgence sur la conception des essais, non respect de sa propre réglementation, tolérance pour des pratiques analytiques discutables- les limites auxquelles l’EMA se heurte et qui l’incite, parfois, à se déjuger. Des décisions qui enveniment ensuite le débat public, entre financeurs refusant le remboursement par la collectivité d’un médicament qu’ils jugent insuffisamment efficaces et espoir des patients dans des situations cliniques préoccupantes. Si « personne ne veux dire non à un médicament anticancéreux », comme le reconnaît Deborah Cohen, une réflexion sur la question doit urgemment engagée...



* Pour aboutir à ce résultat, les chercheurs ont passé en revue l’ensemble des EPAR (European public assessment reports) des premières autorisations de mise sur le marché (AMM) -conventionnelles ou conditionnelles- et ceux des extensions d’autorisation délivrées entre 2009 et 2013 à des traitements anticancéreux, hors indications pédiatriques. Ils y ont relevé les données des études cliniques randomisées et les ont complétées par une revue de la littérature afin d’identifier les études de même facture (études pivots et étude post-marketing) publiées après l’enregistrement par l’EMA.



References

Etude FDA :


purple-btm-left.png purple-btm-right.png
Commentaires
Aucun Commentaire n'a été publié.
purple-btm-left.png purple-btm-right.png
Publier un Commentaire
Connectez-vous pour publier un Commentaire.
purple-btm-left.png purple-btm-right.png
Evaluation
L'évalutation n'est disponible que pour les membres.

Connectez-vous ou enregistrez-vous pour voter.

Aucune évaluation publiée.
purple-btm-left.png purple-btm-right.png
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Participer sur MedeSpace
bullet Nouveaux Posts
bullet Mes récents posts
bullet Mes derniers sujets

Imprimer la page en PDF
___________________
bullet Postez une vidéo
bullet Postez un site médical
bullet Postez une Photo
bullet Postez un Article
bullet Postez une Actualité

Devenez MedeSpacien
blue-btm-left.png blue-btm-right.png
MedeSpace FM
La radio Publique santé

Vous avez oublié votre mot de passe?



blue-btm-left.png blue-btm-right.png
Résidanat 2015
annales pour le concours de residanat
- Numéro 01
- Numéro 02
- Numéro 03
- Numéro 04
- Numéro 05
- Numéro 06


blue-btm-left.png blue-btm-right.png
centerb-left.png centerb-right.png
center-left.png center-right.png
centerb-left.png centerb-right.png