| 
L’étude de Phase III du darusentan de Gilead contre l’hypertension résistante répond aux critères d’évaluation primaires
Dans l’étude DAR-311, des baisses par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne en position assise de 8,6 mmHg, 16,5 mmHg, 18,1 mmHg et 18,1 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Des baisses par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise de 5,3 mmHg, 10,1 mmHg, 9,9 mmHg et 10,7 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Ces résultats ont été statistiquement significatifs pour tous les groupes sous darusentan (p<0,001).
Une diminution statistiquement significative de la pression artérielle est constatée chez une populationde patients difficiles à traiter
L’ensemble de toutes les données sera présenté à l’occasion d’un colloque scientifique qui aura lieu courant 2009
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que l’essai DAR-311 (DORADO), un essai clinique de Phase III évaluant l’antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE) de la société, le darusentan, dans le traitement de l’hypertension résistante, avait satisfait aux critères co-primaires d’évaluation de son efficacité, à savoir les changements de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise et de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise, par rapport à la ligne de base jusqu’à la semaine 14. DORADO est l’un des deux essais cliniques de Phase III évaluant l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité du darusentan comme traitement de complément contre l’hypertension résistante, définie comme l’incapacité à parvenir à une pression artérielle cible en prenant des doses maximum d’un régime approprié de trois médicaments comprenant un diurétique. En ce qui concerne la deuxième étude, DAR-312 (DORADO-AC), environ 90 % des patients ont été recrutés, et elle devrait être achevée à fin 2009.
Dans l’étude DAR-311, des baisses par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne en position assise de 8,6 mmHg, 16,5 mmHg, 18,1 mmHg et 18,1 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Des baisses par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise de 5,3 mmHg, 10,1 mmHg, 9,9 mmHg et 10,7 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Ces résultats ont été statistiquement significatifs pour tous les groupes sous darusentan (p<0,001).
L’effet indésirable le plus fréquent imputable au traitement a été un œdème périphérique ou rétention d’eau, signalé chez 17 %, 32 %, 36 % et 29 % des patients dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement. La plupart des cas étaient de gravité faible à moyenne. Sur l’ensemble des groupes étudiés, 0 %, 1,2 %, 4,9 % et 5,9 % des patients dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, ont arrêté de prendre le médicament de l’étude en raison de l’œdème. Des baisses du taux d’hémoglobine (0,19 g/dL, 0,92 g/dL, 0,93 g/dL et 1,08 g/dL dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement) et des baisses de l’hématocrite (0,89 %, 2,89 %, 2,54 % et 2,88 % dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement) ont également été observées. Les résultats des tests de la fonction hépatique étaient comparables entre les groupes traités. Des concentrations observées d’aminotransférase sérique de plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale ont été signalées chez trois patients, un par groupe dans les groupes sous placebo et sous darusentan 100 mg et 300 mg. Un décès (mort cardiaque subite) est survenu au cours de l’étude ; ce patient était sous placebo. Les résultats complets de l’étude mettant en relief l’efficacité et l’innocuité du médicament de l’étude seront présentés à l’occasion d’un colloque scientifique organisé dans le courant de cette année.
« L’incapacité à maîtriser la pression artérielle accroît le risque d’un certain nombre de maladies cardiovasculaires menaçant le pronostic vital (avc, crise cardiaque et insuffisance cardiaque, par ex.), ce qui tend à indiquer qu’il existe un besoin sans réponse en matière de nouveaux médicaments antihypertenseurs possédant des mécanismes d’action uniques susceptibles d’être ajoutés aux régimes thérapeutiques existants chez les patients souffrant d’hypertension résistante. Dans cette étude, plus de la moitié des patients traités au darusentan ont atteint la pression artérielle cible par rapport à environ un quart des patients sous placebo », a expliqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif du service de R&D et directeur scientifique de Gilead. « Nous nous réjouissons à l’idée de présenter les résultats complets de cette étude et d’achever notre deuxième étude de Phase III, qui caractérisera davantage le profil d’efficacité et d’innocuité du darusentan. »
Le darusentan est un composé de recherche dont l’innocuité et l’efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.
|
|
