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Des données de prise d’Ustekinumab en Phase 3 révèlent une amélioration sur le long terme du psoriasis en plaque chronique
Recherches médicales
Les nouvelles conclusions d’une seconde étude pivotale de phase 3 révèlent que les sujets étant administrés de l’ustekinumab de manière non fréquente maintinrent l’amélioration du psoriasis pendant 1 an.

SAN ANTONIO, TX — Les données d’une année d’une seconde étude de phase 3 à double aveugle contrôlée par placebo révéla que la thérapie par ustekinumab, administré chaque 12 semaines, aboutit à une amélioration soutenue et cliniquement importante du psoriasis en plaque modéré et sévère, pendant 1 an. D’après les conclusions présentées à l’Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, 87% des patients réagissant à une thérapie de maintien d’ustekinumab 45 mg et 91% des patients réagissant à une thérapie de maintien d’ustekinumab 90 mg soutinrent au moins 75% d’amélioration du psoriasis pendant 1 année, tel que mesuré par le biais du Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). L’Ustekinumab est un anticorps monoclonal humain récent comportant un nouveau mécanisme d’action ciblant les cytokines interleukin-12 (IL-12) et interleukin-23 (IL-23), protéines innées importantes dans le corps pour la régulation des réactions immunitaires et jouant également un rôle dans les troubles inflammatoires liés à l’immunité, dont le psoriasis.

En décembre 2007, Centocor annonca qu’une Biologics License Application (BLA) a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) Américaine et Janssen-Cilag International NV annonça aussi avoir présenté une Marketing Authorization Application (MAA) à la European Medicines Agency (EMEA).

“Ces résultats révèlent que l’ustekinumab contrôlerait le psoriasis en plaque grâce à seulement 4 injections par an,” indiqua l’auteur principal de l’étude Docteur Kenneth Gordon, professeur assistant à la Feinberg School of Medicine, Northwestern University, et Head of Dermatology, Evanston Northwestern Healthcare, Skokie, IL. “Nous sommes encouragés par les résultats observes des essais cliniques jusqu’aujourd’hui et l’espoir que l’ustekinumab porterait aux patients et à la communauté dermatologique.”

Les résultats premiers de l’essai de Phase 3 à double aveugle, randomisé, contrôlé par Placebo et à Multi-centres, évaluant l’efficacité et la sécurité du CNTO 1275 dans le traitement des sujets atteints de psoriasis à plaque modéré à sévère, suivis par une étude annexe sur le long terme (PHOENIX 1), examinèrent la proportion de patients présentant au moins 75% d’amélioration de la ligne de départ à la 12e semaine. Les chercheurs signalèrent que les conclusions de PHOENIX 1 révélèrent à la 12e semaine, après 2 doses, que 67% des patients recevant de l’ustekinumab 45 mg et 66% des patients recevant de l’ustekinumab 90 mg réussirent le PASI 75 en comparaison avec 3% des patients recevant des placebos (P<0.001 pour chaque comparaison versus placebo). En outre, 42 % des patients compris dans le groupe de l’ustekinumab 45 mg et 37% de ceux compris dans le groupe de l’ustekinumab 90 mg réussirent le PASI 90, ou élimination complète du psoriasis, en comparaison avec 2% des patients recevant des placebos (P<0.001). Les premières conclusions de l’étude PHOENIX 1 étaient en accord avec les premières conclusions de la 12e semaine signalés au World Congress of Dermatology en octobre2007 d’une autre étude, l’essai de phase 3 à double aveugle randomisée et à multi-centres évaluant l’efficacité et la sécurité du CNTO 1275 dans le traitement des sujets atteints de psoriasis à plaque modéré à sévère, suivis par une étude annexe 2 sur le long terme (PHOENIX 2).

Dans l’étude PHOENIX, les sujets qui reçurent 45 mg ou 90 mg d’ustekinumab et présentèrent une amélioration de 75% dès le départ, furent randomisés à la 40e semaine pour, soit poursuivre le traitement, soit se mettre aux placebos, avec des niveaux de réaction à la thérapie de maintien à la 52e semaine. Des patients qui poursuivirent le traitement par ustekinumab 45 mg et ustekinumab 90 mg, 87 % et 91%, respectivement, présentèrent une réaction mesurée par PASI 75 en comparaison avec 64% et 62% des patients qui se mirent aux placebos (P≤0.001 pour 45 mg en comparaison; P<0.001 pour 90 mg en comparaison). Egalement, à la 40e semaine, 66% et 73% des patients réussirent le PASI 90 après avoir reçu l’ustekinumab 45 mg ou l’ustekinumab 90 mg, respectivement, et les taux de réactions demeurèrent stables jusqu’à la 52e semaine avec traitement continu, en comparaison avec 37% et 38% des patients qui se mirent aux placebos.

“Les données d’efficacité et de sécurité de la Phase 3 pour l’ustekinumab sont extrêmement prometteuses et donnent de l’espoir à une population de patients en besoin d’options thérapeutiques supplémentaires, ” estime Docteur Kim Papp, Docteur en Médecine, Probity Medical Research, Waterloo, Ontario, et auteur principal de l’étude.


Source: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology
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