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Le budésonide et le nédocromil n'améliorent pas la fonction pulmonaire des enfants asthmatiques
Recherches médicalesQuestion

L'administration au long cours de budésonide ou de nédocromil améliore-t-elle la fonction pulmonaire des enfants asthmatiques ?

Plan expérimental

Essai comparatif randomisé* {assignation secrète*}**, {en insu partiel (traitement actif vs placebo en insu, mais modalité thérapeutique [corticoïde vs non-corticoïde] sans insu)**}*, avec un suivi moyen de 4,3 ans.

Cadre

8 centres de médecine clinique aux états-Unis et au Canada.

Patients

1 041 enfants âgés de 5 à 12 ans (âge moyen : 9 ans ; garçons : 60%), présentant un asthme léger à modéré mais indemnes de toute autre pathologie cliniquement significative. Le taux de suivi a été de 98% en ce qui concernait la fonction pulmonaire et > 86% pour les fiches journalières.

Intervention

Les patients étaient assignés à l'un des deux produits actifs ou à un placebo d'aspect similaire. Les produits actifs étaient le budésonide en aérosol-doseur (200 çg, soit 2 bouffées de 100mg, deux fois par jour ; n = 311) ou le nédocromil sodique en flacon pressurisé (8 mg, soit en 4 bouffées de 2 mg, deux fois par jour ; n = 312). Les groupes placebo étaient composés de 208 patients recevant le pseudo- budésonide et de 201 patients recevant le pseudo-nédocromil sodique.

Principaux critères de jugement

Croissance pulmonaire (variation du VEMS [en pourcentage de la valeur attendue] après bronchodilatateur). Critères de jugement secondaires : degré de réactivité des voies aériennes au test à la métacholine, symptômes, croissance physique et développement psychologique.

Principaux résultats

Aucune différence entre les groupes n'a été observée lors du suivi en ce qui concernait la variation du VEMS après bronchodilatateur.
Le budésonide s'est montré supérieur au placebo en ce qui concernait l'amélioration de la réactivité des voies aériennes, la réduction du taux d'hospitalisation, le nombre d'admissions aux urgences, l'utilisation de prednisone, les symptômes, la dépression, le recours à l'albutérol en raison des symptômes et le nombre de jours sans symptômes d'asthme (Tableau). Le nédocromil s'est montré supérieur au placebo pour réduire le nombre d'admissions aux urgences et de cures de prednisone (Tableau) ; les taux d'hospitalisation ont été comparables. La croissance staturale moyenne du groupe budésonide a été inférieure de 1,1 cm à celle du groupe placebo(p = 0,005).



***Les moyennes sont ajustées pour les valeurs initiales, l'âge au moment de la randomisation, l'ethnie, le sexe, les données cliniques, la durée de l'asthme, sa sévérité et la réactivité cutanée.


Conclusion

Le budésonide et le nédocromil n'améliorent pas la fonction pulmonaire des enfants présentant un asthme léger à modéré. Le budésonide améliore la réactivité des voies aériennes et le contrôle des symptômes.

Sources de financement : National Heart, Lung, and Blood Institute ; National Center for Research Resources. Les médicaments ont été fournis par AstraZeneca, Glaxo Research Institute et Rhône-PoulencRorer.

Correspondance : EDr J. Tonascia, CAMP Coordinating Center, Johns Hopkins University, 615 North Wolfe Street, Room 5010, Baltimore, MD 21205, états-Unis.
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