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Arrêt de la commercialisation du thiopental (Pentothal®)
Actualités médicalesLe thiopental est un hypnotique intraveineux d’action rapide utilisé en clinique depuis 1934 [1]. Ses propriétés cliniques (délai d’action court, bonne stabilité hémodynamique chez le patient normovolémique) font qu’il demeure la référence pour l’induction en séquence rapide d’un patient à risque d’inhalation du contenu gastrique, situation plus connue sous l’appellation d’« estomac plein » [2]. Dans cette circonstance, la non utilisation de l’association thiopental-succinylcholine, reste en France la première cause de mortalité résiduelle directement liée à l’anesthésie [3,4]. En 2012, nous fêterons les 60 ans de l’utilisation de la succinylcholine [5]. Quelle autre discipline que la nôtre utilise des médicaments aussi anciens, ayant démontré un tel rapport bénéfice risque positif pour des centaines de millions de patients à travers le monde ? Leur ancienneté est certainement un gage de sécurité d’utilisation mais probablement un inconvénient du fait de leur coût d’acquisition faible. A titre d’exemple, le prix moyen d’un flacon de 500 mg de thiopental varie de 1,80€ à 2,23€. Dans un contexte où le contrôle des budgets des médicaments dans les établissements de soins est une préoccupation essentielle et ancienne pour les services d’anesthésie-réanimation, sans retour concret sur les économies éventuellement générées, le coût unitaire faible d’un produit d’anesthésie, en l’occurrence le thiopental, est sans doute un inconvénient pour assurer la pérennité de leur commercialisation. Pourtant le service médical rendu est démontré et il n’existe pas d’alternative, notamment pour le thiopental dans la prise en charge de l’état de mal convulsif [6] ou de l’hypertension intracrânienne [7], réfractaire aux thérapeutiques initiales. Pour mémoire, en décembre 1999, le laboratoire Pharmacia – Upjohn™ informait l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) de la rupture de stock d’iodure de suxaméthonium. L’Afssaps concluait alors au caractère indispensable de la succinylcholine en l’absence d’alternative thérapeutique avec les curares non dépolarisants, notamment pour l’induction en séquence rapide (césarienne sous anesthésie générale notamment). Cette position était motivée, d’une part par l’avis d’experts de la Société Française d’Anesthésie et de Réanimation (Sfar), et d’autre part par les conclusions de la conférence de consensus de juillet 1999 : « Indications de la curarisation en anesthésie » organisée par la Sfar [8,9]. Sur ces bases, et sachant qu’un autre sel (chlorure à la place d’iodure) de suxaméthonium était disponible, l’Afssaps accordait une autorisation temporaire d’utilisation (Atu) pour cette nouvelle présentation (ampoule de 2 mL à 50mg/mL) puis début 2001 une autorisation de mise sur le marché (Amm). Concernant le thiopental, depuis 2002, des alertes successives ont été adressées à la Sfar et à l’Afssaps par le laboratoire Hospira™-France (seule firme commercialisant pour la France le thiopental depuis l’arrêt en 2001, à l’initiative du laboratoire Sanofi-Aventis™, de la commercialisation de leur spécialité Nesdonal®) concernant le risque de rupture de stock du thiopental. Les raisons en sont probablement multiples avec notamment des difficultés dans l’approvisionnement en principe actif. A l’instar d’autres secteurs d’activité économique, mondialisés, dans l’industrie pharmaceutique la firme qui commercialise un médicament n’est pas nécessairement celle qui le fabrique et le conditionne. Depuis cette date, l’Afssaps a toujours pu trouver une solution pour assurer la disponibilité du thiopental. Néanmoins, le laboratoire Hospira™-France informait à nouveau la Sfar et l’Afssaps en ce début d’année 2011, de l’arrêt définitif de la commercialisation du thiopental, et ce à compter du 27 juillet 2011. Une autre raison était alors avancée par la firme pour justifier cette suspension. Une polémique existe aux Etats-Unis sur le fait que l’image de ce produit était associée à la réalisation de la peine capitale, comportant notamment l’injection létale d’un hypnotique et d’un curarisant, en vigueur dans de nombreux états. La firme se rangeait ainsi derrière un risque de recours éventuel, pour lequel l’Europe n’est pas concernée car chaque état membre ou candidat à l’intégration doit avoir aboli ou ne pas pratiquer la peine capitale pour faire partie de l’Union Européenne (Protocole n° 6 à la Convention de sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés fondamentales concernant l'abolition de la peine de mort). Par ailleurs, si cette raison était recevable, alors ce risque concernerait théoriquement tous les hypnotiques, les morphiniques et les agents curarisants utilisés en anesthésie et qui peuvent être associés à cette utilisation potentielle voire criminelle comme cela a récemment été rapporté [10]. Or, l’American Board of Anesthesiology,organisme délivrant les qualifications et les requalifications aux Etats-Unis, rappelait récemment qu’il ne les délivrerait pas si un anesthésiste participait à ces exécutions capitales [11]. Il mentionnait également que les patients ne devaient pas confondre la pratique de l'anesthésiologie à l'injection de médicaments pouvant de fait provoquer le décès. Encore une fois, cette discussion n’a pas lieu d’être au sein de l’Union Européenne et cet argument de la firme pour justifier le retrait du thiopental n’est pas recevable.

D’autres motifs existent, au regard des expériences antérieures (succinylcholine, notamment), le coût très faible de certains agents d’anesthésie, peu rentables commercialement, n’ayant pas d’effet thérapeutique propre, peut être évoqué. Nous ne sommes probablement pas au bout de ce processus, d’autant que la plupart des médicaments d’anesthésie (hypnotique, morphiniques, curares, antalgiques, anesthésiques locaux pour ne citer que ceux-là) sont disponibles sous la forme de générique. Par exemple, le propofol en ampoule de 20 mL à 10mg/mL a un coût unitaire moyen de 0,70€. Des médicaments peu coûteux, efficaces et sécuritaires, sont une excellente nouvelle pour les patients et les budgets des établissements de soin. Au-delà de ces qualités, il existe un risque réel sur leur commercialisation comme cela a été récemment le cas aux Etats-Unis pour le propofol [12]. L’anesthésie est une discipline qui s’est engagée pleinement et depuis tant d’années dans la maîtrise des dépenses du groupe II (dépenses à caractère médical) avec des résultats quantifiables [13-,15]. Nous avons même conduit des études pharmaco-économiques, pour justifier le surcoût d’utilisation d’un nouvel agent anesthésique, le desflurane, par rapport à l’isoflurane dans le but de réduire la durée de séjour en SSPI [16]. Il est acquis que le coût d’une anesthésie, hors personnel, est faible [17]. Macario et coll. ont démontré que ceux-ci ne constituaient qu’environ 5% du coût total des dépenses en médicaments et dispositifs médicaux d’un hôpital, alors que les deux tiers de la dépense des patients chirurgicaux hospitalisés étaient consommés dans les blocs opératoires et les secteurs d’hospitalisation [18]. A la vue de ces chiffres, la logique économique n’invite probablement pas les firmes pharmaceutiques à continuer de commercialiser des médicaments à des coûts faibles et dont le service médical rendu est pourtant élevé.

Alors la suspension, temporaire souhaitons-le, de la commercialisation du thiopental est sans doute l’arbre qui cache la forêt. A l’heure d’une rentabilité demandée dans nos établissements de soins, il est clair que les produits d’anesthésie les plus utilisés, sous la forme de génériques le plus souvent, risquent d’être exposés, sous ce prétexte, à un arrêt de leur commercialisation. Une action concertée et soutenue, entre la Sfar et ses représentants d’une part (au travers des correspondances que nous adressons), l’autorité sanitaire en charge de la sécurité sanitaire des produits de santé (l’Afssaps) dont la nouvelle direction semble particulièrement attachée à la notion, sans doute désuète actuellement, de santé publique, et les firmes pharmaceutiques, d’autre part, permettra, comme cela fut le cas pour la succinylcholine en 1999, de pérenniser la distribution de ces médicaments à faible coût. D’ici là, veillons à réserver l’usage du thiopental dans ses indications princeps : l’induction en séquence rapide en association avec la succinylcholine (césarienne sous anesthésie générale notamment), l’hypertension intra-crânienne et l’état de mal convulsif, après un échec des thérapeutiques initiales.

Références

[1] Dundee JW, McIllroy PD. The history of barbiturates. Anaesthesia 1982 ;37 :726-34.

[2] Debaene B, Bruder N, Chollet-Rivier M. Agents d’induction : agents intraveineux, agents halogénés, morphiniques et curares ; monitorage. Ann Fr Anesth Réanim 2003 ; 22 : 53s-59s.

[3] Auroy Y, Benhamou D, Péquignot F, Jougla E, Lienhart A. Enquête mortalité Sfar–Inserm : analyse secondaire des décès par inhalation de liquide gastrique. Ann Fr Anesth Réanim 2009 ;28 : 200-5.

[4] Chassard D, Mercier FJ. Quelles stratégies appliquer pour diminuer le risque d’une inhalation pulmonaire de liquide gastrique pendant une anesthésie générale ? Ann Fr Anesth Réanim 2009 ;28 : 197-9.

[5] Foldes FF, McNall PG, Borrego-Hinojosa JM. Succinylcholine: a new approach to muscular relaxation in anesthesiology. New Engl J Med 1952 ; 247 : 596-600.

[6] Navarro N, Mazoit JX. Etat de mal épileptique : état de la question. Pharmacologie des agents utilisés dans l’état de mal épileptique. Revue neurologique 2009 ; 165 : 355-65.

[7] Quelles sont les indications et les modalités des traitements médicaux de l’hypertension intracrânienne des traumatismes crâniens graves ? Ann Fr Réanim 1999 ;18 : 108-22.

[8] Conférence de consensus : indications de la curarisation en anesthésie, Saint-Mandé, 8 juillet 1999. Ann Fr Anesth Réanim 2000 ; 19 Suppl 2 : 337-472.

[9] Plaud B, Debaene B. D’une conférence de consensus à l’AMM : l’exemple de la succinylcholine. Ann Fr Anesth Réanim 2002 ; 21 : 247-8

[10] Johnstone RE, Katz RL, Stanley TH. Homicides using muscle relaxants, opioids, and anesthetic drugs. Anesthesiologist assistance in their investigation and prosecution. Anesthesiology 2011 ; 114 : 713-6.

[11] Rockoff RA. Anesthesiologists and capital punishment. Commentary (4/2/10). The American Board of Anesthesiologists, Inc. http://www.deathpenaltyinfo.org/documents/CapitalPunishmentCommentary.pdf. Dernier accès le 20 juin 2011.

[12] Jensen V, Rappaport BA. The reality of drug shortages — the case of the injectable agent propofol. N Engl J Med 2010 ; 363 : 806-7.

[13] Lubarsky DA, Glass PS, Ginsberg B, Dear GL, Dentz ME, Gan TJ et al. The successful implementation of pharmaceutical practice guidelines. Analysis of associated outcomes and cost savings. SWiPE Group. Systematic Withdrawal of Perioperative Expenses. Anesthesiology 1997 ; 86 : 1145-60.

[14] Tual L, Gourlot C, Vermerie N, Gorce P, Pourriat JL. Dépenses médicamenteuses induites par les médecins anesthésistes-réanimateurs. Ann Fr Anesth Réanim 1999 ; 18 : 368-75.

[15] Benhamou D, Laurent S, Mercier FJ, Preaux N. Audit des pratiques médicamenteuses en anesthésie. Ann Fr Anesth Réanim 2000 ; 19 : 86-92.

[16] Beaussier M, Decorps A, Tilleul P, et al. Desflurane improves the throughput of patients in the PACU. A cost-effectiveness comparison with isoflurane. Can J Anesth 2002 ; 49 : 339-46.

[17] Orkin FK. Meaningful cost reduction penny wise, pound foolish. Anesthesiology 1995 ; 83 : 1135-7.

[18] Macario A, Vitez TS, Dunn B, McDonald T. Where are the costs in perioperative care? Analysis of hospital costs and charges for inpatient surgical care. Anesthesiology 1995 ; 83 : 1138-44.

Article écrit par Dr Benoît Plaud pour SFAR
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