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Évaluation d'une autre technique de radiothérapie dans le traitement du cancer du sein |
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|  Introduction
L'essai TARGIT-A a comparé deux options thérapeutiques utilisées dans le traitement du cancer du sein : la radiothérapie adaptée au risque, qui se base sur une radiothérapie per-opératoire ciblée monodose, et la radiothérapie externe fractionnée. Nous avons rapporté les résultats à 5 ans relatifs aux taux de récidives locales ainsi que la première analyse de survie globale.
Méthodes
TARGIT-A était un essai randomisé de non-infériorité. Les participantes à l'étude étaient des femmes, âgées de 45 ans ou plus, qui présentaient un carcinome canalaire invasif. Elles ont été randomisées selon un rapport de 1/1 afin de bénéficier d'une radiothérapie per-opératoire ciblée ou d'une radiothérapie externe sur la totalité du sein. La randomisation par blocs était stratifiée par centre et en fonction du calendrier d'administration de la dose de radiothérapie per-opératoire ciblée : la randomisation a été effectuée avant la tumorectomie (strate prépathologique, radiothérapie per-opératoire ciblée effectuée simultanément à la tumorectomie) ou après (strate postpathologique, radiothérapie per-opératoire ciblée effectuée ultérieurement par réouverture de la plaie). Les patientes du groupe bénéficiant d'une radiothérapie per-opératoire ciblée ont par ailleurs bénéficié d'une radiothérapie externe (surimpression exclue). Ce traitement adjuvant était administré en cas de détection de caractéristiques indésirables imprévues à l'examen anatomo-pathologique final. La radiothérapie était donc adaptée en fonction du risque. Le critère de jugement principal était la différence absolue dans le taux de récidive locale dans le sein conservé, avec une marge de non-infériorité préspécifiée de 2·5 % à 5 ans ; les analyses préspécifiées incluaient les résultats obtenus en fonction du moment de la randomisation par rapport à la tumorectomie. Les critères d'évaluation secondaires incluaient les complications et le taux de mortalité. Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, sous le numéro NCT00983684.
Résultats
Les patientes ont été recrutées dans 33 centres, situés dans 11 pays, entre le 24 mars 2000 et le 25 juin 2012. Au total, 1 721 patientes ont bénéficié de la radiothérapie per-opératoire ciblée et 1 730, de la radiothérapie externe. Il a été nécessaire d'administrer la radiothérapie externe en traitement adjuvant après la radiothérapie per-opératoire ciblée chez 15·2 % [239 sur 1 571] des patientes qui avaient reçu la dose de radiothérapie per-opératoire ciblée (21·6 % - strate prépathologique ; 3·6 % - strate postpathologique). Pour 3 451 patientes, la durée médiane de suivi était de 2 ans et 5 mois (écart interquartile 12—52 mois). Chez 2 020 patientes, elle était de 4 ans et chez 1 222 patientes, de 5 ans. Le risque à 5 ans du taux de récidives locales dans le sein conservé était de 3·3 % (IC 95 % 2·1—5·1) pour le groupe associé à la radiothérapie per-opératoire ciblée, par rapport à 1·3 % (0·7—2·5) observé dans le groupe bénéficiant de la radiothérapie externe (p = 0·042). Les traitements associant la radiothérapie per-opératoire ciblée et la tumorectomie (strate prépathologique, n = 2 298) présentaient des résultats similaires à ceux de la radiothérapie externe : 2·1 % (1·1—4·2) vs 1·1 % (0·5—2·5 ; p = 0·31). Avec l'administration différée de la radiothérapie per-opératoire ciblée (strate postpathologique, n = 1 153), la différence entre les groupes était supérieure à 2·5 % (radiothérapie adaptée au risque 5·4 % [3·0—9·7] vs radiothérapie externe 1·7 % [0·6—4·9] ; p = 0·069). Globalement, la mortalité liée au cancer du sein était comparable d'un groupe à l'autre (2·6 % [1·5—4·3] pour la radiothérapie per-opératoire ciblée vs 1·9 % [1·1—3·2] pour la radiothérapie externe ; p = 0·56). Toutefois, le taux de mortalité non lié au cancer du sein était significativement inférieur avec la radiothérapie per-opératoire ciblée (1·4 % [0·8—2·5] vs 3·5 % [2·3—5·2] ; p = 0·0086), en raison d'un nombre inférieur de décès d'origine cardiovasculaire et liés à d'autres cancers. Le taux de mortalité global était de 3·9 % (2·7—5·8) pour la radiothérapie per-opératoire ciblée contre un taux de 5·3 % (3·9—7·3) pour la radiothérapie externe (p = 0·099). Les complications liées à la plaie étaient comparables entre les groupes. Toutefois, les complications cutanées de grade 3 ou 4 étaient significativement réduites avec la radiothérapie per-opératoire ciblée (quatre sur 1 720 vs 13 sur 1 731, p = 0·029).
Interprétation
La radiothérapie per-opératoire ciblée, administrée simultanément à la tumorectomie dans une stratégie adaptée au risque, devrait être envisagée comme une alternative à la radiothérapie externe postopératoire pour les patientes admissibles, atteintes d'un cancer du sein et soigneusement sélectionnées, conformément au protocole de l'essai TARGIT-A.
Source :
Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, et al. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. The Lancet. 2013;doi:10.1016/S0140-6736(13)61950-9.
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