L'Afssaps interdit la vente d'un produit à base de sibutramine
Publié par La Pharmacienne le Janvier 25 2010 21:24:19
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Santé (Afssaps) vient d'annoncer la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à base de sibutramine...

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Santé (Afssaps) vient d'annoncer la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à base de sibutramine (Sibutral®) destiné à aider les personnes en fort surpoids à perdre des kilos. Cette décision suit celle de l'Agence européenne du médicament (EMA). L'Afssaps demande donc aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par la sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à consulter leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s'ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.


Déjà, en décembre 2009, les résultats préliminaires de l'étude SCOUT (pour Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial) analysés par l'EMA semblaient indiquer une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires - accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque -, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque. Ce que confirment les résultats définitifs. De plus, la perte de poids sous sibutramine s'est révélée finalement modeste dans cette étude, et, souvent, elle ne s'est pas maintenue après l'arrêt du traitement. En France, le Sibutral® était commercialisé depuis juin 2001 et environ 5.500 patients en ont reçu l'an dernier.


D'autre part, l'Afssaps recommande très fortement de ne pas acheter de médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur Internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui les acquièrent. Cette recommandation s'applique tout particulièrement aux produits pouvant contenir de la sibutramine. Des versions contrefaites d'Alli®, ce médicament anti-obésité vendu sans ordonnance, circulent actuellement sur certains marchés et sur Internet. Elles ne contiennent pas d'orlistat - le principe actif d'Alli® - mais de cette fameuse sibutramine. Plusieurs critères permettent de reconnaître ces contrefaçons : elles ne portent pas de numéro de lot sur leur emballage, la date limite d'utilisation comporte le jour en plus du mois et de l'année et les capsules contiennent de la poudre et non des billes.


Le Point.