Laboratoires d’analyses médicales : une nouvelle réglementation et des craintes de dérives
Publié par Administrateur le Juin 12 2008 20:00:49
Les spécialistes redoutent une anarchie au sein de ce secteur déjà bien fragile. Avant cette nouvelle mesure réglementaire, l’agrément des laboratoires d’analyses médicales était délivré exclusivement aux pharmaciens et aux médecins titulaires d’un diplôme d’études médicales spéciales (DEMS) en biologie clinique dédiée à la prévention, au diagnostic, au pronostic et à la thérapeutique de nombreuses maladies humaines.
Nouvelles étendues
Les spécialistes redoutent une anarchie au sein de ce secteur déjà bien fragile. Avant cette nouvelle mesure réglementaire, l’agrément des laboratoires d’analyses médicales était délivré exclusivement aux pharmaciens et aux médecins titulaires d’un diplôme d’études médicales spéciales (DEMS) en biologie clinique dédiée à la prévention, au diagnostic, au pronostic et à la thérapeutique de nombreuses maladies humaines.

Le spécialiste doit ainsi maîtriser les différentes disciplines qui la composent, à savoir l’hémobiologie, la biochimie médicale, la microbiologie médicale, la parasitologie mycologie médicale et l’immunologie médicale. « La liste des examens pratiqués dans chaque discipline est très longue. Elle nécessite non seulement une maîtrise technique mais aussi une connaissance de la biologie et de la pathologie permettant d’interpréter ou d’aider le médecin à interpréter les résultats », soulignent les spécialistes.

Aujourd’hui, les diplômés de ces différentes disciplines peuvent solliciter une demande d’agrément pour l’ouverture d’un laboratoire d’analyses médicales. L’article 3 de l’arrêté ministériel du 14 avril dernier, dont ont été destinataires les directions de santé publique (DSP), offre la possibilité aux médecins et pharmaciens titulaires d’un diplôme d’études spéciales médicales en spécialités citées plus haut et en embryologie, anatomie pathologie, histologie ou aux titulaires d’un diplôme étranger reconnu équivalent d’ouvrir un laboratoire d’analyses médicales.

Est-il possible pour ces spécialistes d’assurer tous les examens biologiques sachant qu’ils ne sont pas biologistes ? « Ne maîtriser qu’une seule discipline biologique médicale, c’est prendre le risque de donner des résultats erronés dans les matières que l’on ne maîtrise pas ou que l’on maîtrise mal, à savoir la méconnaissance des modalités de prélèvement, des techniques les plus performantes, des pièges diagnostics. Une erreur dans la pratique d’un test ou son interprétation peut avoir des conséquences graves, voire gravissimes pour le patient. Il se trouve que certaines spécialités, comme l’embryologie, n’ont rien à voir avec la biologie médicale », nous explique un spécialiste. Par ailleurs, le nouvel arrêté comporte de nouveaux articles permettant aux laboratoires d’analyses médicales de faire appel, pour les besoins de leurs activités, à un ou plusieurs praticiens spécialistes en laboratoire, selon les spécialités demandées.

L’exercice de ces spécialistes dans les laboratoires s’effectuera dans le cadre de convention ou de contrat écrit (art. 7). A la lecture de cet article, on comprend bien que ces spécialistes autorisés à ouvrir des laboratoires auront besoin de la collaboration d’autres spécialistes pour les investigations biologiques. Mais la validation des résultats doit être signée par le premier responsable du laboratoire, un médecin biologiste qui, lui, doit tout contrôler en cas d’erreur et s’assurer de la lecture interprétative. « Quelle que soit la valeur de la convention, il faut prévoir les cas d’urgence quand le médecin est absent. Il faut bien que quelqu’un valide les résultats. Permettre la création de ces laboratoires à de groupes de spécialistes serait plus logique », nous dit-on. L’arrêté en question permet aussi aux laboratoires d’analyses de disposer d’annexes, dont les conditions de création et de fonctionnement seront fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé (art. 9). A quoi serviront ces annexes ? Seront-elles destinées aux prélèvements de sang ? La question reste posée, mais si c’est le cas, de graves dérives seront enregistrées d’autant que « la qualité de l’analyse dépend de la qualité du prélèvement dont certains (prélèvements) nécessitent un traitement immédiat », fait-on remarquer tout en souhaitant une relecture de ce texte.

Source : ELWATAN