Hormone de croissance : L'Afssaps appelle les prescripteurs à respecter strictement les doses
Publié par La Pharmacienne le Décembre 22 2010 11:24:04
Suite aux résultats d'une étude révélant un risque de surmortalité chez les patients traités par hormone de croissance synthétique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) appelle, vendredi 10 décembre, les prescripteurs à respecter de façon stricte les conditions de prescriptions de ces hormones, notamment les doses recommandées. L'organisme français invite également les prescripteurs à réserver ce traitement aux "situations cliniques pour lesquelles le bénéfice escompté est grand".
L'étude "Santé Adulte GH Enfant", conduite en collaboration avec la Direction générale de la santé (DGS) et l'Institut national du cancer (INCa), a permis d'évaluer l'état de santé des jeunes adultes ayant reçu un traitement par hormone de croissance synthétique dans leur enfance, soit 10.000 patients traités entre 1985 et 1996.
Les données rendues public vendredi 10 décembre par l'Afssaps, concernent néanmoins essentiellement les jeunes adultes traités pour un retard de croissance associé à un déficit en hormone de croissance isolé et des personnes traitées en raison de leur petite taille, soit quelque 7.000 patients.
Résultat, les scientifiques ont observé un risque de surmortalité "toutes causes confondues" chez les patients traités par hormone de croissance synthétique, soit 93 décès signalés contre 70 dans la population générale. En outre, l'étude révèle que le risque est accru chez les personnes ayant été traitées avec de fortes doses d'hormone. A noter, ces doses étaient plus élevées que celles actuellement recommandées dans autorisations de mise sur le marché.
Cette étude met en avant le fait que cette surmortalité serait associée à la survenue de complications vasculaires cérébrales et de tumeurs osseuses. En revanche, les données ne dévoilent pas de hausse de la mortalité globale par cancer.
Selon l'Afssaps, si ces résultats nécessitent une confirmation pour garantir un lien entre traitement par hormone de croissance synthétique et surmortalité, ils sont néanmoins assez "significatifs" pour être connus des prescripteurs et des patients concernés.
"Les résultats de l'étude SAGHE sont observationnels. Ils ne permettent pas d'établir avec certitude une relation de causalité avec le traitement par hormone de croissance, en écartant l'influence possible d'autres facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la surmortalité observée dans la population de l'étude", explique l'Afssaps.
L'organisme français a révélé ces données à l'Agence européenne du médicament (EMA) en charge des évaluations des autorisations de mise sur le marché pour ce type de produit. Dans l'attente des conclusions de l'EMA, l'Afssaps appelle les prescripteurs à respecter strictement les doses recommandées pour l'indication d'un traitement par hormone de croissance synthétique.
A noter, près de 9.800 enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans sont actuellement traités par hormone de croissance synthétique en France.
Relaxnews